LEI 13.021/2014 - FISCALIZAÇÃO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS

LEI Nº 13.021, DE 8 AGOSTO DE 2014.

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: 

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES 

Art. 1^o  As disposições desta Lei regem as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado. 

Art. 2^o  Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o...
medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional. 

Art. 3^o  Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.  

Parágrafo único.  As farmácias serão classificadas segundo sua natureza como:  

I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;  

II - farmácia com manipulação: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.  

Art. 4^o  É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.  

CAPÍTULO II

DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS 

Art. 5^o  No âmbito da assistência farmacêutica, as farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico habilitado na forma da lei. 

CAPÍTULO III

DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS 

Seção I

Das Farmácias 

Art. 6^o  Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além das seguintes condições:  (Vide Medida Provisória nº 653, de 2014) (Vigência)

I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento;

II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;  

III - dispor de equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos;  

IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.  

Art. 7^o  Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.  

Art. 8^o  A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.  

Parágrafo único.  Aplicam-se às farmácias a que se refere o caput as mesmas exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia.  

Art. 9^o  (VETADO). 

Seção II

Das Responsabilidades 

Art. 10.  O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos.  

Art. 11.  O proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.  

Parágrafo único.  É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.  

Art. 12.  Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, atendido o disposto nas Leis n^os 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977. 

Art. 13.  Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a:  

I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância; 

II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;  

III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes, internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada; 

IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica; 

V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação de fichas farmacoterapêuticas;  

VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio. 

Art. 14.  Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário. 

CAPÍTULO IV

DA FISCALIZAÇÃO 

Art. 15.  (VETADO).  

Art. 16.  É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos. 

CAPÍTULO V

DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS 

Art. 17.  (VETADO).  

Art. 18.  (VETADO). 

Brasília, 8 de agosto de 2014; 193^o da Independência e 126^o da República. 

DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Manoel Dias
Arthur Chioro
Miriam Belchior
Guilherme Afif Domingos

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 653, DE 8 DE AGOSTO DE 2014.

Altera a Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas

A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei: 

Art. 1^o  A Lei n^o 13.021, de 8 de agosto de 2014, passa a vigorar com as seguintes alterações: 

“Art. 6^o..........................................................................

.............................................................................................

Parágrafo único.  Tendo em vista o disposto nos § 3^o e § 6^o do art. 1^o da Lei Complementar n^o 123, de 14 de dezembro de 2006, aplica-se o disposto no art. 15 da Lei n^o 5.991, de 17 de dezembro de 1973, às farmácias que se caracterizem como microempresas ou empresas de pequeno porte, na forma da Lei Complementar n^o 123, de 2006.” (NR) 

Art. 2^o  Esta Medida Provisória entra em vigor quarenta e cinco dias após a data de sua publicação.  

Brasília, 8 de agosto de 2014; 193º da Independência e 126º da República. 

DILMA ROUSSEFFArthur Chioro
Guilherme Afif Domingos

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Maria da Glória Perez Delgado Sanches